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JINARC® kann ausschliesslich von Ärzten, die eine Schulung zur Anwendung von JINARC® abgeschlossen haben, verschrieben werden. Um dies sicherstellen zu können, müssen bei jeder Bestellung Angaben wie Vorname, Name und Anschrift des verschreibenden Arztes an den Distributor übermittelt werden. Bitte geben Sie deshalb Ihrem Patienten dieses ausgefüllte und gestempelte Formular zusammen mit dem JINARC® Rezept mit.

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Die Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH verarbeitet Ihre personenbezogenen Daten ausschliesslich für interne Zwecke. Hierzu werden Ihre Daten möglicherweise auch an Unternehmen der Otsuka-Gruppe, an Unternehmen, mit denen die Otsuka Unternehmensgruppe gemeinschaftlich Produkte vermarktet oder an externe Dienstleister übermittelt. Die Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH stellt sicher, dass die Einhaltung aller datenschutzrechtlichen Vorschriften für die Verarbeitungen Ihrer personenbezogenen Daten gewährleistet ist. Weitere Informationen über die Verarbeitung personenbezogener Daten (Art. 13 DS-GVO) und der Ihnen gemäss DS-GVO zustehenden Rechte können unter dem Link abgerufen werden. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an info@otsuka.ch.

Jinarc® (Tolvaptan) Kurzfachinformation. Indikation: Verlangsamung der Progression von Zystenentwicklung und Niereninsuffizienz bei autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD) bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) (Stad. 1 - 4 zu Behandlungsbeginn) mit Anzeichen für rasch fortschreitende Erkrankung. Dosierung: 2 x täglich als geteilte Dosis von 45 mg + 15 mg (Anfangsdosis), Dosistitration auf 60 mg + 30 mg oder 90 mg + 30 mg. Die Patienten müssen die höchste verträgliche Dosis Tolvaptan erhalten. Die Tolvaptan-Therapie darf nur von Ärzten eingeleitet und beaufsichtigt werden, die Erfahrung in der Behandlung von ADPKD haben und denen die Risiken einer Tolvaptan-Behandlung einschliesslich der Hepatotoxizität sowie die notwendigen Überwachungsmassnahmen vollumfänglich bekannt sind. Kontraindikation: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Benzazepin- oder Benzazepinderivate oder sonstige Bestandteile; erhöhte Leberenzyme u./o. Anzeichen oder Symptome einer Leberschädigung vor der Einleitung der Behandlung, die die Anforderungen für ein dauerhaftes Absetzen von Tolvaptan erfüllen; Volumendepletion; Hypernatriämie; Anurie; Patienten, die Durst nicht wahrnehmen, oder auf Durst nicht reagieren können; Schwangerschaft; Stillzeit. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Tolvaptan wurde mit idiosynkratischen Zunahmen der Alanin- und Aspartat-Aminotransferase (ALT und AST) Spiegel und in seltenen Fällen mit einer gleichzeitigen Erhöhung des Gesamtbilirubins (BT) in Verbindung gebracht. Im Rahmen der Post-Marketing Erfahrung mit Tolvaptan in ADPKD wurde über akutes Leberversagen, das eine Lebertransplantation erforderte, berichtet. Um das Risiko von erheblichen und/oder irreversiblen Leberschäden zu verringern, sind Bluttests zur Bestimmung der Lebertransaminasen und des Bilirubins vor Beginn der Behandlung mit Jinarc, danach monatlich für 18 Monate und danach regelmässig alle 3 Monate erforderlich. Die gleichzeitige Überwachung auf Symptome, die auf Leberschäden hinweisen können (wie Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Beschwerden im rechten Oberbauch, Erbrechen, Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, dunkler Urin oder Gelbsucht), wird empfohlen. Dehydrierung, Harnausflussobstruktion, Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, abnormale Serumnatriumspiegel, Anaphylaxie, Diabetes mellitus, erhöhte Harnsäurewerte, begrenzte Daten im späten Stadium CKD 4 (eGFR < 25 ml/min/1,73 m2) und keine im CKD 5, in CKD 5 sollte Tolvaptan ausgesetzt werden, CYP3A- und P-gp-Induktoren. Interaktionen: Mässige oder starke CYP3A-Inhibitoren; starke CYP3A- und P-gp-Induktoren; CYP3A-, CYP2C9-, P-gp- und Transporter-Substrate; Diuretika oder nicht diuretische Antihypertensiva; Vasopressin-Analoga. Unerwünschte Wirkungen: sehr häufig: Polydipsie, Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Mundtrockenheit, Nykturie, Pollakisurie, Polyurie, Müdigkeit, Durst; häufig: Dehydratation, Hypernatriämie, verminderter Appetit, Hyperurikämie, Hyperglykämie, Gicht, Schlaflosigkeit, Dysgeusie, Synkope, Herzklopfen, Dyspnoe, Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, gastroösophageale Refluxkrankheit, gestörte Leberfunktion, trockene Haut, Exanthem, Juckreiz, Urtikaria, Muskelkrämpfe, Myalgie, Asthenie, erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, Gewicht erniedrigt, Gewicht erhöht. Packungen: 28 Tabletten: 15, 30 mg Tolvaptan. 56 Tabletten: 28 x 45 mg + 28 x 15 mg Tolvaptan. 56 Tabletten: 28 x 60 mg + 28 x 30 mg Tolvaptan. 56 Tabletten: 28 x 90 mg + 28 x 30 mg Tolvaptan. Konsultieren Sie bitte vor einer Verschreibung die vollständige Fachinformation, die auf der Homepage von Swissmedic unter www.swissmedicinfo.ch publiziert ist. Abgabekategorie: A, Zulassungsinhaberin: Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH, Sägereistrasse 20, 8152 Glattbrugg. Stand: Mai 2022 (v006).

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