Informazione professionale abbreviata di Jinarc® (tolvaptan). Indicazioni: per rallentare la progressione dello sviluppo di cisti e dell’insufficienza renale associata al rene policistico autosomico dominante (ADPKD) in adulti con insufficienza renale cronica (CKD) (stadio da 1 a 4 all’inizio del trattamento), con segni di malattia in rapida progressione. Posologia: 2 volte al giorno a dosi frazionate da 45 mg + 15 mg (dose iniziale), titolazione della dose a 60 mg + 30 mg o a 90 mg + 30 mg. I pazienti devono ricevere la dose più alta tollerabile di tolvaptan. La terapia con tolvaptan deve essere istituita e monitorata esclusivamente da medici esperti nel trattamento della ADPKD e pienamente consapevoli dei rischi del trattamento con tolvaptan, compresa la tossicità epatica, e delle misure di monitoraggio necessarie. Controindicazioni: ipersensibilità al principio attivo, alla benzazepina o ai derivati della benzazepina o a una delle sostanze ausiliarie; enzimi epatici aumentati e/o segni o sintomi di danno epatico che soddisfino i requisiti per l’interruzione permanente di tolvaptan prima dell’inizio del trattamento; deplezione volemica; ipernatriemia; anuria; pazienti non in grado di avvertire o di reagire alla sete; gravidanza; allattamento. Avvertenze e misure precauzionali: tolvaptan è stato associato ad aumenti idiosincratici dei livelli di alanina e aspartato aminotransferasi (ALT e AST), con rari casi di innalzamenti concomitanti della bilirubina totale (BT). Nel quadro dell’esperienza post-commercializzazione con tolvaptan nell’ADPKD sono stati riportati casi di insufficienza epatica acuta che hanno richiesto il trapianto di fegato. Per ridurre il rischio di danni epatici significativi e/o irreversibili, è necessario eseguire esami del sangue per determinare i livelli delle transaminasi epatiche e della bilirubina prima di iniziare il trattamento con Jinarc, quindi mensilmente per 18 mesi e successivamente a intervalli regolari di 3 mesi. È raccomandato il concomitante monitoraggio dei sintomi che possono indicare un danno epatico (quali stanchezza, inappetenza, nausea, fastidio nella zona addominale superiore destra, vomito, febbre, eruzione cutanea, prurito, urine di colore scuro o ittero). Disidratazione, ostruzione del flusso urinario, equilibrio idroelettrolitico, anomalie nei livelli sierici di sodio, anafilassi, diabete mellito, aumento dei livelli di acido urico; dati limitati nei pazienti con CKD di stadio 4 (eGFR < 25 ml/min/1,73 m2) e mancanza di dati nei pazienti con CKD di stadio 5; interrompere il trattamento con tolvaptan nei pazienti con CKD di stadio 5; induttori del CYP3A e della P-gp. Interazioni: inibitori forti o moderati del CYP3A; induttori forti del CYP3A e della P-gp; substrati del CYP3A, del CYP2C9, della P-gp e dei trasportatori; diuretici o antipertensivi non diuretici; analoghi della vasopressina. Effetti indesiderati: molto comune: polidipsia, cefalea, capogiro, diarrea, bocca secca, nicturia, pollachiuria, poliuria, stanchezza, sete; comune: disidratazione, ipernatriemia, diminuzione dell’appetito, iperuricemia, iperglicemia, gotta, insonnia, disgeusia, sincope, palpitazioni, dispnea, dolore addominale, flatulenza, stipsi, dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo, funzione epatica alterata, cute secca, esantema, prurito, orticaria, crampi muscolari, mialgia, astenia, alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentato, peso diminuito, peso aumentato. Confezioni: 28 compresse: 15, 30 mg di tolvaptan. 56 compresse: 28 x 45 mg + 28 x 15 mg di tolvaptan. 56 compresse: 28 x 60 mg + 28 x 30 mg di tolvaptan. 56 compresse: 28 x 90 mg + 28 x 30 mg di tolvaptan. Prima della prescrizione consultare l’Informazione professionale completa, pubblicata sul sito web di Swissmedic all’indirizzo www.swissmedicinfo.ch. Categoria di dispensazione: A, titolare dell’omologazione: Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH, Sägereistrasse 20, 8152 Glattbrugg. Stato dell’informazione: maggio 2022 (v006).
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