Jinarc® (tolvaptan) information professionnelle abrégée. Indication: ralentissement de la progression du développement des kystes et de l’insuffisance rénale dans la polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD) chez l’adulte atteint d’une maladie rénale chronique (MRC) (stades 1 à 4 à l’initiation du traitement), avec des signes d’évolution rapide de la maladie. Posologie: 2 x/jour en dose fractionnée de 45 mg + 15 mg (dose initiale), titration de la dose à 60 mg + 30 mg ou 90 mg + 30 mg. Les patients doivent recevoir la dose maximale tolérée de tolvaptan. Le traitement par le tolvaptan doit être instauré et suivi uniquement par des médecins expérimentés dans la prise en charge de la PKRAD et possédant une compréhension approfondie des risques du traitement par le tolvaptan, y compris l’hépatotoxicité et les exigences de surveillance. Contre-indications: hypersensibilité au principe actif, à la benzazépine, aux dérivés de la benzazépine ou à l’un des excipients; présence avant l’initiation du traitement d’une augmentation des enzymes hépatiques et/ou de signes ou symptômes d’atteinte hépatique qui répondent aux critères d’arrêt définitif du tolvaptan; déplétion volémique; hypernatrémie; anurie ; patients ne ressentant pas la soif ou ne pouvant satisfaire leur soif; grossesse; allaitement. Mises en garde et précautions: le tolvaptan a été associé à des augmentations idiosyncrasiques des taux d’alanine aminotransférase et d’aspartate aminotransférase (ALAT et ASAT) et, dans de rares cas, à une augmentation concomitante de la bilirubine totale (BT). Des cas d’'insuffisance hépatique aiguë exigeant une transplantation du foie ont été rapportés dans le cadre des observations post- commercialisation concernant le tolvaptan dans le traitement de la PKRAD. Pour diminuer le risque d’atteinte hépatique importante et/ou irréversible, un dosage sanguin des transaminases hépatiques et de la bilirubine est requis avant le début du traitement par Jinarc, puis tous les mois pendant 18 mois et par la suite régulièrement tous les 3 mois. Une surveillance concomitante des symptômes évocateurs d’une atteinte hépatique (tels que fatigue, perte d’appétit, nausées, gêne dans l’hypochondre droit, vomissements, fièvre, éruption cutanée, prurit, urines foncées ou ictère) est recommandée. Déshydratation, obstruction des voies urinaires, équilibre hydro-électrolytique, anomalies de la natrémie, anaphylaxie, diabète sucré, augmentation de l’uricémie, des données limitées sont disponibles chez les patients atteints de MRC de stade 4 tardif (DFGe < 25 ml/min/1,73 m2), aucune donnée de stade 5, tolvaptan doit être interrompu si l’insuffisance rénale évolue et atteint une MRC de stade 5, inducteurs du CYP3A et de la P-gp. Interactions: inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A; inducteurs puissants du CYP3A et de la P-gp; substrats du CYP3A, CYP2C9, de la P-gp et des transporteurs; antihypertenseurs diurétiques ou non diurétiques; analogues de la vasopressine. Effets indésirables: très fréquents: polydipsie, céphalées, vertiges, diarrhée, sécheresse buccale, nycturie, pollakiurie, polyurie, fatigue, soif; fréquents: déshydratation, hypernatrémie, diminution de l’appétit, hyperuricémie, hyperglycémie, goutte, insomnie, dysgueusie, syncope, palpitations, dyspnée, douleurs abdominales, ballonnements, constipation, dyspepsie, reflux gastro-œsophagien, trouble de la fonction hépatique, peau sèche, exanthème, prurit, urticaire, crampes musculaires, myalgie, asthénie, augmentation de l’alanine aminotransférase, augmentation de l’aspartate aminotransférase, prise de poids, perte de poids. Présentation: 28 comprimés: 15, 30 mg de tolvaptan. 56 comprimés: 28 x 45 mg + 28 x 15 mg de tolvaptan. 56 comprimés: 28 x 60 mg + 28 x 30 mg de tolvaptan. 56 comprimés: 28 x 90 mg + 28 x 30 mg de tolvaptan. Avant toute prescription, veuillez consulter l’information professionnelle complète, publiée sur la page d’accueil de Swissmedic à l’adresse www.swissmedicinfo.ch. Catégorie de remise: A. Titulaire de l’autorisation: Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH, Sägereistrasse 20, 8152 Glattbrugg. Mise à jour de l’information: Mai 2022 (v006)